에스티팜, RNA 올리고핵산 위탁생산 ‘세계 1위’
유한양행, 폐암 항암제 ‘렉라자’ 국산 글로벌 신약 후보
세계 1위 CDMO 삼성바이오, 복제약 내년 미국 출시 예정
롤론티스 FDA 승인, 한미약품 ‘중국진출 호실적 달성’
대웅제약, 보톡스 해외 재진출… 개발 신약 ‘시장 침투’ 기대
하이투자증권, “네 번째 제약 모멘텀은 RNA·표적항암제"

에스티팜 반월 공장 외경[사진=연합뉴스]
에스티팜 반월 공장 외경[사진=연합뉴스]

하반기 제약업계를 좌우할 분야는 리보핵산(RNA·RiboNucleic Acid)과 폐암항암제인 것으로 나타났다. 

하이투자증권은 20일 RNA 원료의약품 ‘RNA 올리고핵산’과 폐암 표적항암제 개발·위탁생산 제약사가 수혜를 입을 것이라고 분석했다. 이에 RNA 위탁생산 1위 생산역량을 갖춘 에스티팜(237690)과 폐암 표적항암제를 임상 중인 유한양행(000100)에 각각 목표주가 13만원, 7만 1000원와 투자의견으로 ‘매수’를 제시했다. 

FDA 승인 된 고지혈증 신약 ‘렉비오’  “돌격 앞으로”

RNA는 크게 백신과 치료제로 나뉘는데, 치료제 시장이 급격히 확대되고 있다. RNA 치료제는 한번 투약 후 1~6개월 동안 효과가 유지되는 획기적 신약이다. 기존 치료제는 약물을 매일 또는 매주 투약해야 하는데 비해 에스티팜 RNA 신약은 환자 입장에서 편의성이 높다.

에스티팜은 투약 편의성을 기반으로 2021년 FDA 승인을 받은 고지혈증 신약 렉비오(스위스 제약사 노바티스 개발)의 RNA치료제 위탁계약 수주를 빠르게 진행 중이다. 에스티팜은 지난 3월 6500만달러 규모 렉비오 CMO 위탁생산 계약을 따 냈다.

하이투자증권 이호철 연구원은 “RNA 시장 확대와 직결되어 올리고핵산 수요도 급증하고 있고 렉비오의 올리고핵산 CMO 계약을 확보한 에스티팜의 수익성이 개선될 전망이다”며 “에스티팜은 2018년 올리고핵산 전용 공장 준공을 기점으로 올리고핵산 CMO 수주 16건을 확보했고 2022년 기준 세계 1위 생산역량을 확보했다”고 언급했다.

유한양행의 렉라자[사진=유한양행]
유한양행의 렉라자[사진=유한양행]

 

글로벌 임상 5개 중인 ‘레이저티닙’

하이투자증권은 표적항암제 분야에서는 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 2023년도 주요 임상결과 확인·FDA 승인신청이 주가반등을 주도할 수 있을 것으로 예상했다.

미국암학회가 발간한 자료에 따르면, 사망 암 환자중에서 폐암이 남녀 모두 22%로 가장 많았다. 여러 표적 항암제가 개발됨에 따라 폐암환자의 생존기간이 이전보다 연장되었지만, 10~12개월 투약 후 약물 내성이 생겨 치료를 어렵게 했다.

이 연구원은 “유한양행의 표적 항암제 레이저티닙은 얀센의 아미반타맙과 병용시 내성환자에서도 약효를 나타내며 생존기간을 연장시키는 임상결과를 기록했다”며 “얀센은 해당 병용요법으로 글로벌 3상 임상 2개를 추가하여 동시에 진행하는 등 적극적으로 개발의지를 보이고 있다”고 강조했다.

현재 레이저티닙은 글로벌 임상 5개가 순항 중이다. 레이저티닙 임상결와 FDA 승인 진행에 따라 유한양행 주식 반등 기회가 발생할 것으로 예상된다. 

이 연구원은 “지난 10년간 3차례에 걸친 제약·바이오 업종의 주가상승률주요 모멘텀은 2015년도 기술수출, 2017년도 바이오시밀러, 2020년도 바이오CMO(위탁생산)가 있었다”며 “국내 제약·바이오 업종 시가총액은 2013년 1월 28조 7000억원에서 2022년 9월 194조 9000억원으로 7배 늘었다”고 덧붙였다.

국내에는 RNA 치료제와 폐암 신약 렉라자 개발사·위탁생산사 뿐만 아니라 글로벌 위탁개발생산 1위사와국내 첫 FDA 승인 신약 개발사, 국산 보톡스 해외진출을 노리는 제약사도 있다.

하이투자증권은 삼성바이오로직스(027940)와 한미약품(128940), 대웅제약(069620)에 투자의견 ‘매수’를 달았다. 

인천시 연수구에 있는 삼성 바이오로직스[사진=연합뉴스]
인천시 연수구에 있는 삼성 바이오로직스[사진=연합뉴스]

세계 1위 CDMO 삼성바이오, 복제약 내년 미국 출시 예정

하이투자증권에 따르면, 삼성바이오로직스는 2011년 1월 1공장 완공을 기점으로 CAPEX(미래이윤 창출 위한 지출 비용)를 꾸준히 투입해 왔고 과점 구조의 바이오 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 세계 1위 생산능력과 실적을 보유했다. 현재 진행 중인 4공장 확장으로 2025년까지 지속적으로 생산능력 세계1위를 유지할 전망이고 바이오의약품 산업 성장으로 인해 매출이 꾸준히 오를 것으로 예상된다.

CDMO 사업은 수익성이 증대되고 있을 뿐만 아니라 신규 업체의 진입장벽이 높다. 바이오 생산시설을 갖추려면 ‘조’ 단위 비용이 필요하고 업계에서 ‘좋은 제품’으로 추천을 받기까지 수년이 소요된다. 그로 인해 선두 업체들이 계속 이어지는 과두 체제가 형성 됐다.

삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘바이오의약품 복제약(바이오시밀러, 이하 시밀러)’ ‘휴미라’ 제품이 내년 7월 미국에 출시될 예정으로 이에 따른 매출 증대가 기대된다.

이 연구원은 “휴미라가 지난 10년간 의약품 매출 1위를 달성하였으며, 2021년 연매출 25조원(미국 21조원)에 이르는 블록버스터”라며 “휴미라의 유럽특허가 2018년 만료된 후 시밀러 제품들이 유럽에 출시되었고, 미국특허도 2023년 만료됨에 따라 6개 시밀러가 이미 FDA 승인을 받고 미국 출시를 준비중이다”고 설명했다.

롤론티스 - 평택바이오플랜트[사진=한미약품]
롤론티스 - 평택바이오플랜트[사진=한미약품]

 

롤론티스 FDA 승인, 한미약품 ‘중국진출 호실적 달성’

한미약품 파트너사 미국 제약사 ‘스펙트럼 파마슈티컬’은 지난 9일 미국 식약처(FDA)로부터 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 신약허가를 획득했다. 2012년 스팩트럼으로 기술수출 한 이래 10년만에 달성한 성과다.

롤론티스는 한미약품의 지속형 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약이다. 한미약품은 2007년 연구 시작 이래 2012년 1월 한국, 일본, 중국을 제외한 전 세계 판권을 스펙트럼에 기술 이전했고 2018년부터 FDA 신약허가 심사 세 차례에 걸쳐 시판허가 승인을 얻었다.

임상3상 결과, 롤론티스는 경쟁약물 페그필그라스팀(Pegfilgrastim, 오리지널 제품 ‘뉴라스타’) 대비 항암 사이클 1에서 중증 호중구감소증 지속일수 각각 0.2일, 0.35일로 지속일수를 최대 0.15일 단축하는 것으로 나타났다. 또한, 중증 호중구감소증이 나타나지 않은 환자 비중은 각각 84%, 76%로 확인되어 롤론티스의 상대적 우월성이 드러났다.

2021년 시장상황으로 글로벌 지속형 호중구감소증 치료제 시장은 30억 달러 규모다. 롤론티스 경쟁 제품 ‘뉴라스타’는 2017년 역대 최고 매출액 47억 달러 기록 이후 2018년 바이오시밀러가 다수 출시되며 매메츨이 약 38% 떨어졌다.

롤론티스는 미국에 4분기 출시 예정이다. 기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 기반으로 빠르게 시장 점유율을 확대할 것으로 예상된다. 본격적인 수익화는 제품 출시 4년차부터 로열티가 대폭 커지면서 부터로 예상된다. 로열티는 일정기간 동안 기존 10% 초·중반대 보다 낮은 한 자리 수 중반 대 수준에서 지급될 것으로 예상된다.

한미약품은 신약개발 외에도 중국시장 진출도 성공적인 분위기다.

이 연구원은 “한미약품이 지난 1996년 중국에 설립한 ‘북경한미유한공사(이하 북경한미)’는 지난 2분기 매출이 전년 대비 31.8% 오른 785억원, 영업이익이 98.6% 증가한 171억원 호실적을 기록했다”며 “엄격한 코로나 정책을 시행하고 있는 중국에서 진해거담제(기침, 가래약) 이탄정(유아용)과 이안핑(기화제 형태 기침가래약)이 각각 264억원, 39억원 매출을 달성했다”고 언급했다. 북경한미의 지속적인 시장점유에 따라 매출은 계속 커질 전망이다.

[사진=연합뉴스]
[사진=연합뉴스]

 

대웅제약, 보톡스 해외 재진출… 개발 신약 ‘시장 침투’ 기대

대웅제약은 2014년 보톨리눔 톡신 제품 ‘나보타’를 출시했다.

이 연구원은 ”메티톡스가 2019년 1월 대웅제약에 제기한 ‘미국 국제무역위원회(ITC)’ 분쟁으로 인해 미국 수출이 멈췄으나, 대웅제약은 2021년 2월 ‘나보타(보톨리눔 톡신 제품)’ 판매사 에볼루스·엘러간·메디톡스 3자 합의로 미국 수출을 재개하면서 당해 연매출이 전년 대비 58% 늘어난 796억원, 2022년 상반기 매출 전년 대비 75% 늘어난 675억원을 달성했다”고 언급했다.

대웅제약은 자체개발 신약으로 의약품 사업에서도 수익이 증가할 전망이다.

지난 7월 출시한 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)’ 신약 펙수클루는 시판 4년차에 연매출 1000억원을 달성할 것으로 예상된다. P-CAB은 최신 기전의 위 식도 역류 질환(GERD) 치료제다. 기존 약물인 위산분비억제제 PPI에 비해 약효가 빠르고 야간 속 쓰림이 덜하며 식사와 관계없이 복용 가능하다는 설명이다. 바이오헬스기업 HK이노엔이 지난 2019년 출시한 P-CAB은 이러한 장점을 기반으로 2021년 원외처방액 1096억원을 기록했다. 따라서, 대웅제약은 펙스클루의 가파른 매출 성장을 기대한다.

소비자경제신문 문재호 기자

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